7月25日，湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)舉辦了“湖北省腫瘤醫(yī)院2024年藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓會”。本次培訓旨在掌握新形勢下臨床試驗項目現(xiàn)場核查要點和判定原則，強化研究者GCP意識、規(guī)范臨床研究行為、提升臨床研究質(zhì)量。我院各臨床和醫(yī)技科室研究人員（PI、KSub-I、研究醫(yī)生、研究護士）、全體倫理委員會委員（張敏律師）等共計300余人現(xiàn)場參加此次培訓。鄭正春書記、魏少忠院長、倫理委員會主委吳新紅副院長等院領(lǐng)導以身作則，率先垂范，全程參加了本次GCP培訓，為全體學員樹立了良好的榜樣。 

培訓會議現(xiàn)場

    魏少忠院長為會議致辭。他首先代表醫(yī)院向遠道而來的四位專家致以熱烈的歡迎，并表示過去5年，在國家新藥研發(fā)政策的積極引領(lǐng)與環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化下，我院的臨床試驗工作迎來了前所未有的發(fā)展機遇，試驗項目的數(shù)量與類型均實現(xiàn)了穩(wěn)步增長。但在新形勢下，臨床試驗工作的要求日益嚴格，標準不斷提高，特別是我院經(jīng)歷了國家藥監(jiān)局9次嚴謹細致的現(xiàn)場核查后，發(fā)現(xiàn)了自身在臨床試驗過程中存在的諸多不足和需要改進的方面。對此，他要求參加此次培訓的全院研究者務必認真學習，聽取各位專家的寶貴分享和專業(yè)建議，并進行深刻反思，在以后的工作中必須持續(xù)規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為，以更加實事求是、科學嚴謹、務實精進的態(tài)度開展臨床研究，在新形勢新要求下保障和提升我院臨床試驗的質(zhì)量和效率。

魏少忠院長

    許芳副主任主持本次會議并表示，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等系列公告，旨在加強我國臨床試驗管理，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作。作為臨床試驗研究人員，我們必須與時俱進，及時了解新形勢下GCP法規(guī)要求，增強GCP責任意識，重視GCP專業(yè)知識學習，提升自身臨床研究水平。為此，我院舉辦本次培訓，旨在提高各專業(yè)科室臨床試驗項目管理與執(zhí)行能力，強化風險意識，科學、嚴謹?shù)亟M織好臨床試驗的研究工作，促進醫(yī)院后續(xù)臨床試驗的良性發(fā)展。

 GCP辦公室許芳副主任

    李博然處長傳達了國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局針對藥物臨床試驗現(xiàn)場核查的最新動態(tài)與嚴格要求。他強調(diào)，在任何一項臨床試驗中保護受試者的安全、權(quán)益都是首要且不可動搖的原則，臨床試驗的規(guī)范性和科學性是確保數(shù)據(jù)真實可靠的核心基石。他指出，面對新形勢下臨床試驗監(jiān)管的更高要求，省藥監(jiān)局將進一步強化監(jiān)管力度，深化信息技術(shù)應用，不斷優(yōu)化升級藥監(jiān)服務體系。最后，李處長表達了對我省未來藥物臨床試驗工作的殷切期望，他希望所有參與臨床試驗的機構(gòu)和研究者都能深刻認識到自身肩負的責任與使命，不斷提升專業(yè)素養(yǎng)和倫理意識，共同為推動我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。

李博然處長（湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊管理處）

    曹玉主任深入剖析了當下臨床試驗機構(gòu)備案制及三級公立醫(yī)院考核機制等新形勢下所催生的挑戰(zhàn)與機遇，為我們清晰地勾勒出了臨床試驗研究者在新時代的職責定位與能力要求。他不僅強調(diào)了研究者面臨的挑戰(zhàn)，如法規(guī)遵從的復雜性增加、試驗質(zhì)量要求的持續(xù)提升、以及資源分配與效率優(yōu)化的緊迫性等，同時也指出了這些變革帶來的機遇，如推動臨床試驗更加規(guī)范透明、促進研究創(chuàng)新與技術(shù)融合以及提升醫(yī)療機構(gòu)的整體科研實力等。同時他指出研究者應不忘初心、堅守底線、堅持責任、保有情懷，以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念投身到醫(yī)學研究的偉大事業(yè)中，為人類的健康事業(yè)貢獻自己的力量。

曹玉主任（青島大學附屬醫(yī)院臨床試驗中心）

    杜艾樺處長詳細講解了當前臨床研究倫理審查領(lǐng)域的最新動態(tài)，憑借其豐富的實踐經(jīng)驗與詳盡的核查案例，為全體學員細致解讀了最新修訂的《倫理審查辦法》。她不僅全面梳理了辦法中的核心要點與變化，還敏銳地總結(jié)了當前倫理審查過程中普遍遇到的挑戰(zhàn)與常見問題，并逐一進行了詳盡的解答與指導，為研究者們提供了寶貴的實戰(zhàn)經(jīng)驗和理論支撐。

 杜艾樺處長（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院科研處）

吳建才處長深入分析了醫(yī)療器械臨床試驗中的質(zhì)量風險管理策略，并著重強調(diào)了構(gòu)建健全質(zhì)量管理體系的不可或缺性。緊接著，他詳細地闡述了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的關(guān)鍵要點，通過對關(guān)鍵項目的逐一剖析與解釋，使學員們對檢查標準有了更加清晰、深刻的理解。最后吳處長結(jié)合臨床試驗監(jiān)督抽查中的實際案例，生動展示了各類常見問題及其根源，進而指導大家如何以規(guī)范、嚴謹?shù)膽B(tài)度開展臨床研究。

 吳建才處長（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院科研處）

    本次全院GCP培訓，各位授課專家將理論與案例實操相結(jié)合，深入淺出，由點及面，為學員們傳授GCP與倫理相關(guān)知識，大家認真聆聽，積極互動，就臨床試驗工作中遇到的問題向各位專家老師們提問并交流，課堂氣氛活躍，內(nèi)容精彩紛呈。

    最后，吳新紅副院長進行會議總結(jié)，并再次強調(diào)此次GCP培訓不僅是知識技能的充電站，更是思維觀念的革新場。他要求全院研究者們務必珍惜這次難得的學習機會，將所學所得轉(zhuǎn)化為實際行動。同時，他鼓勵大家勇于自我審視，深刻反思在臨床研究中的不足與短板，以更加嚴謹?shù)膽B(tài)度、更加創(chuàng)新的思維、更加務實的作風，不斷規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為。